(一) 人.机. 料. 法. 环的定义 人 .机. 料. 法. 环是对全面质量管理理论中的五个影响产品质量的主要因素简称。
是指 人员 机器 物料 方法 环境
人员:指制造产品的人员
机器:指造产品所用的设备
物料:指制造设备产品所使用的原材料
方法:指制造产品所使用的方法
环境:指制造产品过程中所处的环境
(二) 实验室授权签字人任职条件:
授权签字人最低要求:熟悉检验检测机构资质认定或实验室CNAS认可准则相关的要求,具有中级技术职称或“同等能力”,经考核合格。
此处要求的“同等能力”指:
大专毕业后,从事专业技术工作 8 年及以上;
大学本科毕业,从事相关专业 5 年及以上;
硕士学位以上(含),从事相关专业 3 年及以上;
博士学位以上(含),从事相关专业 1 年及以上。
部分领域授权签字人要求更高,如建设工程检测领域,要求:授权签字人应具有理工科相关专业高级工程师及以上技术职称或“同等能力”,且从事相关专业检测工作 5 年以上,经考核合格。
此处要求的“同等能力”指:
博士学位以上(含),从事相关专业工作2年及以上;
或硕士学位以上(含),从事相关专业工作7年及以上;
或大学本科毕业,从事相关专业工作9年及以上;
或大专毕业后,从事专业技术工作13年及以上。
(三)实验室变更项
实验室变更项
依据CNAS-RL01《实验室认可规则》规定之:
a进行监督评审或复评审
b)维持、扩大、缩小、暂停或撤销认可;
c)对新申请的授权签字人进行考核;
d)对变更情况进行登记备案。
根据实验室的意愿,CNAS安排的变更确认也可与定期监督评审或复评审合并进行。实验室在发生变更后,要确认是否持续满足 CNAS 的认可要求。当实验室的环境发生变化,如搬迁,实验室除按上述规定通报 CNAS 秘书处外,还应立即停止使用认可标识/联合标识,并制定相应的验证计划,保留相关记录,待 CNAS 确认后,方可继续(恢复)在相关领域内使用认可标识/联合标识,一般情况下,环境变化需通过现场评审予以确认。对实验室提认可标准、授权签字人的变更,CNAS秘书处针对实验室的情况采取不同的方式进行确认:
a)获认可超过 6 年(含 6 年)的实验室,实施备案管理,即接到变更申请后,直接获得批准;如果实验室提出变更申请时, CNAS 秘书处已确定其监督、扩项或复评评审组的,则在完成现场评审等全部认可流程后予以批准。
b)获认可不足 6 年的实验室,则需要通过不定期监督评审,对申请的变更事项予以确认。
在认可有效期内,实验室如要缩小认可范围或不再保留认可资格,要向CNAS 秘书处提交书面申请,并明确缩小认可的范围。
违规处理
当实验室发生相关变更而未及时或如实通报CNAS秘书处,或对于需要CNAS确认,而CNAS尚未确认,就使用认可标识时,CNAS将视情况作出暂停或撤销认可处理,在认可有效期内,实验室如不能持续符合认可要求, CNAS 将对实验室采取暂停或撤销认可的处理,具体要求可参见 CNAS-RL01《实验室认可规则》条例:被暂停认可后,实验室如要恢复认可,需书面提交恢复认可申请。暂停期内实验室如不能恢复认可(完成评审、批准环节),则将被撤销认可。
(四)企业内部实验室申请CNAS的几个要素及注意事项:
企业内部实验室申请CNAS认可,依据CNAS-RL01:2018《实验室认可规则》中规定,要满足具备承担法律责任的能力/符合 CNAS 颁布的认可准则和相关要求/遵守 CNAS 认可规范文件的有关规定,履行相关义务这三个条件就可以申请。但企业内部实验室不能作为第三方实验室对外出具报告,只能作为第一或第二方实验室,检测或校准自己或供应商的产品!